福建：同仁堂、片仔癀等药企存在缺陷被责令整改
2019-08-27 18:10:53 来源： 新华网
新华社福州8月27日电（记者张华迎）近日，福建省药品监管局通报了2019年中药饮片质量集中整治（生产环节）专项检查及处理情况，北京同仁堂健康药业（福州）有限公司、漳州片仔癀药业股份有限公司等31家中药饮片生产企业因存在缺陷被责令整改。其中，洛基山（福州）药业有限公司因存严重缺陷被收回GMP证书。 2019年4月至7月，福建省药品监管局组织开展全省中药饮片质量集中整治（生产环节）专项检查，共检查中药饮片生产企业31家。检查发现，这31家生产企业在管理上均存在一般缺陷问题，问题多的企业存在14项缺陷。其中16家生产企业存在主要缺陷，主要缺陷项目均是1至2项不等。 其中，洛基山（福州）药业有限公司存在严重缺陷1项，主要缺陷1项，一般缺陷9项。根据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，福建省药品监管局认定洛基山（福州）药业有限公司不符合药品GMP认证检查评定标准，故依法收回该公司中药饮片（净制、切制）《药品GMP证书》。 根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》，药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范》（简称GMP），经风险评估后，对企业现场检查中发现的缺陷一般分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
